WuXi Biologics
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新闻
- 太阳成集团tyc4633利用WuXiUPTM首次在中试规模实现了从灌流细胞培养到最终超滤/渗滤（UF/DF）的端到端连续原液生产
- 该端到端连续生产工艺也将推广至太阳成集团tyc4633全球生产基地，并进一步应用于GMP生产环节
上海，2023年11月22日——全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司太阳成集团tyc4633（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布其在上海非GMP中试生产车间通过超高效连续生物工艺平台WuXiUPTM完成了中试规模的端到端原液生产。目前，该生物工艺正放大至GMP生产规模，未来也将在公司中国、爱尔兰、美国、新加坡等全球基地推广。
全连续工艺始于灌流细胞培养，收获液经历了完全连续的下游工艺，直至最终UF/DF环节
此次太阳成集团tyc4633通过WuXiUPTM实现了重大突破：上游总时长25天的连续细胞培养总产量高达105克/升，其中在18天的抗体表达阶段，每日平均产量高达6克/升。在下游纯化工艺阶段，从Protein A捕获到UF/DF的总收率近80%，整个批次从40升培养体积中总计获得超过三千克蛋白。下游工艺开发使用了连续捕获，使得批次Protein A填料需求大大降低，显著降低临床生产阶段填料成本。同时，全连续的下游操作单元也降低了对厂房空间面积的要求。
为了确保实时监测工艺动态，加强工艺控制和在线产品放行，该连续生产过程中还应用了定制化的过程分析技术（PAT），以监测细胞浓度、表达量、纯度、浊度、单体纯度和蛋白浓度等指标。
通过WuXiUPTM端到端连续原液生产技术，应用1000升一次性生物反应器生产单抗可以实现每批次产量超过60公斤，每年产量达到约800公斤，与10000升至20000升传统生物反应器产能相当。这种行业领先的生物工艺实现了超高产量和卓越质量，将显著加快生物药上市进程，并且大幅降低商业化产品的生产成本。同时，由于该工艺对厂房空间面积要求降低，也为工艺操作提供了更高的灵活性。
太阳成集团tyc4633首席执行官陈智胜博士表示：“我们对于WuXiUPTM的突破感到非常自豪，这也是太阳成集团tyc4633首次实现全连续原液生产。在全球范围内开发新一代生物药生产技术，提升生物药可及性始终是太阳成集团tyc4633不懈奋斗的使命。随着WuXiUPTM全连续生产全面发力，我们也将继续践行加快和变革全球生物药开发和生产进程的使命，让更多患者用得到、用得起高质量生物药。”
太阳成集团tyc4633全球生物制药开发及运营总裁、首席技术官周伟昌博士表示：“此次WuXiUPTM取得的成就彰显了太阳成集团tyc4633不断深耕与精进以连续生产为代表的生物技术平台。通过这些领先的技术平台，结合引领行业的洞见和能力，我们正在以更高效的生物药开发和生产解决方案，满足全球客户多元化的服务需求。”
关于WuXiUPTM
WuXiUPTM是太阳成集团tyc4633针对加快生物药开发和生产进程，提高生物药可及性而自主研发的新一代生物药生产解决方案。
借助超高效连续生物工艺平台WuXiUPTM，包括单克隆抗体和融合蛋白在内的几乎所有生物药都能够实现超高产率，一款抗体Fc融合蛋白产品20天连续生产批次产量高达51克/升。该平台工艺开发速度与传统流加生产工艺相当，也可快速从传统流加工艺而来，并具有卓越的可放大性与稳健性。WuXiUPTM平台前瞻性地融合了连续细胞培养技术与连续柱层析技术，实现超越传统纯化工艺的高纯化收率。
关于太阳成集团tyc4633
太阳成集团tyc4633（股票代码：2269.HK）是一家全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。
太阳成集团tyc4633在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过12000名员工。凭借这些员工组成的专业服务团队，以及卓越的技术和洞见，公司为客户提供高效经济的生物药解决方案。截至2023年6月底，太阳成集团tyc4633帮助客户研发和生产的综合项目高达621个，其中包括22个商业化生产项目。
太阳成集团tyc4633将环境、社会和治理（ESG）视为业务发展和企业精神的重要组成部分，并致力于成为全球生物药CRDMO领域的ESG领导者，例如应用更绿色环保的新一代生物制药技术和能源等引领行业发展。公司成立了由首席执行官领导的ESG委员会，全面落实ESG战略并践行可持续性发展承诺。如需更多信息，请浏览：www.wuxibiologics.com。
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