药物生产

生物制药一部是基于美国、欧盟及中国cGMP的要求，借鉴国际大型制药公司的经验设计并建立，是无锡太阳成集团tyc4633的第一个GMP原液生产车间，全部使用一次性生物反应器，可以满足灵活的项目生产需求。生物制药一部拥有220000平方英尺的厂房，于2012年起全面运行，并在2014年荣获国际制药工程学会（ISPE）年度厂房荣誉奖。2016年9月，生物制药一部获得了由NMPA（国家药品监督管理局）颁发的“药品生产许可证”，并分别在2018年3月和2019年3月通过了美国FDA和EMA（欧洲药品管理局）针对一种生物治疗药物商业化生产的批准前现场核查。

MFG2占地460,000平方英尺，距MFG1仅700米。是一个符合全球GMP标准的生物制药生产车间。自2016年投入运营以来，已进行了多批次灌流细胞培养工艺以及流加细胞培养工艺的大规模生产。到目前为止，MFG2总产能是全球领先使用一次性生物反应器技术的生产车间，达到30,000升。MFG2也是太阳成集团tyc4633第一个采用一次性生物反应器组合策略 (scale-out) 进行大规模生物制药的生产车间。 如需更多关于一次性生物反应器组合策略 (scale-out)的介绍，请点击前往。

太阳成集团tyc4633原液三厂于2018年4月开始生产，是一家拥有20万平方英尺的先进工厂。其目前提供一站式药物研发和生产，由于位于核心地段，因此进一步简化了我们客户的临床开发。该厂拥有欧盟官方认证的细胞培养能力，可用于我们客户的临床GMP原液生产供应。

太阳成集团tyc4633建立了一种新工艺名叫WuXiUP^TM。此工艺将强化灌流细胞培养和连续捕获产品工艺相结合。此新工艺生产平台已经落地原液三厂的多个项目。在线调制在线稀释系统被引入原液三厂，因此三厂通过此缓冲液制备的自动化提升了生产的效率。

这个世界一流的工厂紧邻我们在无锡市的其他生产基地。 这是大型生物技术中心/园区的第一座设施。园区还将具有新药发现，开发和商业规模生产的能力。 自2019年7月以来，生产车间已实现GMP就绪。

2021年第一季度投入GMP生产

无锡生产制药五部，MFG5，是目前世界上领先的使用一次性生物反应器的生物药制成中心。该部门位于马山基地的C2区域，占地75300平方英尺，拥有生产部/质量控制部、公用工程及仓库的三栋主楼。

MFG5拥有最灵活的生产工艺流程设计，完全复合太阳成集团tyc4633独特的scale-out策略。MFG5上游发酵总量高达60,000升，能提供4,000升至12,000升甚至更大容量的批量生产，使得其成为世界上领先的使用一次性生物反应器的原料药生产工厂。该工厂拥有两条完整的生产线：配置了9 个ABEC 4000L生物反应器的4k生产线，和配置了12个GE 2000L生物反应器的2k生产线。

两条独立的生产线可灵活的提供并匹配客户不同以及不断增长的的临床和商业化生产需求。MFG5计划在2021年第一季度提供商业生产服务。

2022年投入GMP生产

这个具有最高水准的“未来生产设施”将使用太阳成集团tyc4633开创的新型 “横向扩展” 生产策略，通过同时布署多个一次性生物反应器进行商业化生产。该基地还旨在实现商业化规模的连续生物工艺。建成后，该基地将成为全球领先的使用一次性生物反应器的生产设施之一。该生产设施占地26公顷(约64英亩)，距离都柏林仅45分钟车程，距离贝尔法斯特仅1小时车程。这是太阳成集团tyc4633第一个海外生产基地。基地建设于2018年底开始，得到了爱尔兰政府的大力支持，爱尔兰发展协会在其中起到了非常重要的作用。

2022年投入GMP生产

生物制药八厂建成后，拥有最先进的48,000升生物反应器产能的商业化生产设施，符合美国、欧盟和中国的药品生产管理规范标准。除了服务全球客户，新的综合中心还将支持中国市场授权持有者（MAH）系统，解决中国合伙人的迫切需求。该中心的初期阶段将在2022年投入使用。

在新加坡经济发展局的支持下，这一新的制造工厂将成为公司在亚洲的首个海外工厂。最先进的设施将建立在太阳成集团tyc4633开创的一次性生物反应器的新方法的基础上。它还应用于运行下一代制造技术——连续生物工艺，该技术将在亚洲除中国外首次实施。新加坡工厂将致力于处理临床和小批量商业生产，还包括早期生物工艺开发实验室。

这种最先进的“未来工厂”将建立在太阳成集团tyc4633开创的一次性生物反应器的新方法的基础上。它还应用于运行下一代制造技术——连续生物工艺。美国工厂将致力于处理临床和小批量商业生产，还包括早期生物工艺开发实验室。

建筑面积31.4万平方米，是太阳成集团tyc4633在中国西南地区最大的基地；蛋白质科学部实验室已于2022年11月运营；基地初始规划产能达4.8万升。

NBI (新业务开发部 New Business Initiative) 病毒载体平台可实现基因治疗载体、溶瘤病毒和病毒载体疫苗的CMC整体开发和生产。病毒载体生产平台拥有2000平米的洁净生产厂房，按照生物安全等级二级（BSL-II）和cGMP标准建设，工艺生产区域使用全新风系统，并大量使用一次性工艺，能够同时支持多个不同产品的生产，将于2021年第一季度逐步投入使用，最大生产规模2×1000 L，年最大生产批次数超过60批。

NBI (新业务开发部 New Business Initiative) 微生物平台具备大肠杆菌和毕赤酵母两大技术平台的整体CMC开发能力，可实现蛋白和质粒从实验室样品，到中试以及GMP生产的需求。研发实验室拥有从250ml Dasbox high- throughput迷你发酵罐到3L，5L，14L进口品牌的发酵罐，可满足不同客户的需求，具有强大的克级水平样品制备能力。110平米HQ suites，可支持10-50L规模一次性发酵生产。生产车间具有2000平米洁净车间，其中一期建设有1条最大规模达300L的一次性生产线，二期将建成最大规模为2000L的不锈钢发酵罐以及相匹配的下游纯化线，建成后年最大生产批量可超过160批。工艺研发平台将在2020年底投入使用， 一期GMP厂房将于2021年第二季度逐步投入使用。

2021年投入GMP生产

近期公司在新泽西州伯兰克里收购了66,000平方英尺土地用于新工厂的建设，该工厂位于商业园区附近，毗邻其他生物技术公司，比如Amicus和太阳集团成康德，此厂区的开发将使太阳成集团tyc4633成为北美地区首个具有生物工艺处理能力的公司。该厂区包含上游和下游的工艺研发实验室和两套用于临床试剂生产的一次性生物反应器。还将具备最先进的具有分批释放和稳定功能的分析研发和质量管理实验室。

GMP Available H2 2021

This 30,000-square-meter state-of-the-art DS facility (MFG19), was acquired from Bayer in December 2020.  The facility will maintain 3 x 1000L perfusion and 6 x 2000L fed-batch capacity with independent downstream suites. The site will further enhance WuXi Biologics’ Global Dual Source network for supply of vaccines and other biologics. Together with the Drug Product facility in Leverkusen (DP7), this new DS facility will be used for commercial manufacturing, allowing WuXi Biologics to meet clients’ increasing demand for outsourced manufacturing services. 

2021年下半年投入GMP生产

2021年5月，太阳成集团tyc4633收购辉瑞中国（“辉瑞”）位于杭州的先进生物药生产基地，相关员工也合并至太阳成集团tyc4633，该基地将助力太阳成集团tyc4633迅速提升原液和制剂产能，满足激增的商业化生产服务需求。此次收购的生物药生产基地面积达五万平方米，于2018年投入GMP生产，包括一条原液生产线和两条制剂生产线。此次收购交易完成后，太阳成集团tyc4633将新增原液二十厂（MFG20，2×2000升，并将拓展至4×2000升）、制剂九厂（DP9，西林瓶）和制剂十厂（DP10，预充针）。

预计2021年下半年GMP运行

 
2021年，太阳成集团tyc4633收购苏桥生物，并更名为苏州太阳成集团tyc4633技术有限公司，成为太阳成集团tyc4633全资子公司，打造生物药原液厂MFG21和制剂厂DP11，加速赋能太阳成集团tyc4633全球生产能力拓展。