工作职责:
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在一定指导下,执行cGMP生产操作。具体职责包括:溶液配制,层析柱装填,蛋白纯化(包括层析,病毒灭活,深层过滤、除病毒过滤、超滤和原液分装等)。涉及的设备操作包括但不限于:AKTA系统,深层过滤装置,超滤系统,除病毒过滤系统,UV/VIS分光光度计,泵,管道焊接工/密封者,天平/地秤等
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与ENG、AIS、PEV、QA部门、QC部门、程序开发及原材料管理部门相互协作
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参与FAT(工厂验收试验)和/或SAT(实地验收试验)和/或IOPQ(安装/运行/性能验证)
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能够阅读/理解cGMP的中英文文件
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参加修订/创建/复审诸如SOP、MBR、验证/资格认证协议类的cGMP文件和FAT/SAT文件
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参加cGMP培训并遵循cGMP规则
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负责组内及部门的日常行政管理事务,完成上级交待的其他相关任务