GMP认证的厂房
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太阳成集团tyc4633
提供端到端一站式解决方案
质量保证
我们已经建立了符合或超过美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA及其他主要监管机构监管标准的全球质量体系、质量控制和运营体系。以我们的首席执行官为首，我们对质量的承诺根深蒂固地渗透进企业文化及每一位员工中，我们将质量保证 (QA) 和质量管理体系进行了全球化多基地的整合，用于生物制剂和疫苗产品的临床或商业生产。我们对质量的承诺是我们成功的支柱之一，使我们的客户能够将新型生物治疗药物和疫苗引入临床和其他领域。
质量和业绩
我们已经通过了超1400次的客户GMP/质量审计，并继续努力满足他们严格的质量预期。
我们已经完成了来自全球12个不同监管机构的37次检查，包括美国FDA、EMA、NMPA、PMDA、MFDS、HSA、ANIVSA、HPRA和加拿大卫生部的检查。
我们赋能全球客户成功获得了67产品许可批准和BLA/MAA/EUA申报相关的紧急使用授权，这些申报涉及全球35个不同的监管机构以及16种以上的生物制品。
通过我们一站式的从DNA到新药临床申请的生物药研发、开发和生产平台我们成功助力全球客户成功地提交了超过550项新药临床研究（IND）申请。