太阳成集团tyc4633
提供端到端一站式解决方案
分析科学部提供为开发过程提供全套分析服务
AS为候选药物筛选提供必要数据,帮助确定具有良好产品质量,稳定性和生产表现的候选化合物,降低CMC工艺开发过程的风险。通过适当的成药性评估和WuXia细胞开发平台的应用,大大缩短CMC开发时间。典型的成药性研究包括:
根据成药性研究和生物活性评价结果,最终从3-4个候选化合物中筛选出先导化合物进入CMC流程。
生物药分析技术
蛋白定量
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UV280蛋白浓度测定 |
药典方法
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常规测试:外观 (Appearance),颜色 (Color),澄清度 (clarity),pH,渗透压 (Osmolality) 颗粒异物:可见异物 (Visible particles),不溶性微粒 (Subvisible particulate) 生物安全性:无菌检测 (Sterility),生物负荷 (Bioburden),内毒素 (Endotoxin) |
生化分析
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杂质: 宿主细胞蛋白(HCP),残留Protein A,残留DNA |
理化分析
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聚合体(SEC) 碎片(CE-SDS) 电荷变异体 (cIEF,AEX,CEX) 质谱分析: 完整分子量分析 (LC/MS) 肽图: 一级序列分析(Sequence Coverage),翻译后修饰 (PTMs) ,二硫键 (Disulfide Bond)等 糖型分析 (Glycosylation/Carbohydrate) |
生物物理分析
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圆二色谱 (CD),傅里叶红外光谱 (FTIR),动态光散射 (DLS),差示扫描量热法(DSC),多角度激光光散射凝胶系统(SEC-MALS)等 |
生物活性分析
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基于细胞或抗原抗体结合活性检测 (ELISA, SPR, FACS, ECL) Fab/Fc功能检测方法 (ADCC, CDC, FcγR/ FcRn) |
我们为每一个项目选择适当的药典检验程序,使其符合申报地药典要求,如中国,美国,欧洲等。
我们为整体和独立项目提供工艺相关的杂质的鉴定,检测和定量等生化分析服务。生化分析平台能力如下:
质谱分析通常在工艺开发和生产过程中被广泛使用,用于提供包括蛋白质一级结构,翻译后修饰等在内的结构信息。主要方向包括质谱分析,肽图,糖基化鉴定等。
生物物理分析技术通常被用来探究完整的蛋白质高级结构和产品的全表征,包括二级和三级结构,热稳定性,分子量分布等方面的分析。
生物活性评估是评价产品是否有效的重要一环,他描述产品产生特定生物效果的能力。我们提供生物化学分析,细胞分析和其他抗原抗体结合分析以评估产品的生物活性,同时解释生物活性与临床翻译的联系。
根据不同分子的性质,太阳成集团tyc4633分析科学部提供包括理化分析,生物活性分析,生化分析及蛋白质结构分析在内的全套分析方法开发。AS对不同类型分子都具有极丰富的经验,如单克隆抗体,融合蛋白,ADC,重组蛋白,双特异性抗体等。
针对DS/DP放行检测方法,我们根据ICH, FDA等相关指导原则完成分析方法的验证/确认工作,包括产品特异的方法,工艺相关方法和微生物方法。
我们可以为客户接收方提供分析方法转移服务,分析方法包括但不限于中间过程测试方法,DS/DP放行方法和表征方法。
遵循方法生命周期管理原则,在分析方法开发和确认完成后,我们会持续追踪方法表现并评估方法的优化和再验证需求。如果检验程序有改变,会按需求完成分析方法比较性研究。