GMP偶联生产

The conjugation manufacturing process for ADC/bioconjugate drug substance

太阳集团成合联在无锡高新区建造的生物偶联药园区，拥有国际一流的生物偶联药及制剂灌装、成品制剂及工艺开发、冻干工艺优化、放大平台和GMP生产能力。质量体系符合美国FDA、欧盟EMA及中国NMPA的要求。

此外，无锡生物偶联药园区也可为细胞毒性化合物和其他高活性化合物药物提供制剂灌装和冻干，满足临床I、II、III期及将来的商业化生产需求。生物偶联药园区拥有能处理高活性达OEB 5级（Occupational Exposure Band ）、氧敏感和光敏感的偶联药生产GMP车间和含冻干的制剂灌装GMP车间、QC实验室、GMP仓库，公用工程、冻干工艺优化及放大等功能区。通过对OEB/OEL风险分级分区管理，独特的厂房设计，使用隔离器和一次性技术，人流和物流控制，人员防护，更衣管理等方式实现对高活厂房的有效控制，避免交叉污染，并通过全方位的取样监测厂房环境，确保每一批生产产品的高质量和操作人员的安全。

偶联纯化生产线主要设备均来自世界知名供应商，产能灵活。现有厂房可进行5升至500升的偶联反应，均采用一次性生产技术。制剂灌装冻干生产线采用先进的全隔离自动化无菌灌装系统、与产品接触部件全抛弃型，可以生产2到50毫升瓶装的液体和冻干产品，灵活满足全球临床试验及产品上市的生产需求。目前无锡园区的偶联产品每年产能可达200公斤，灌装产品产能每年可达300万瓶。此外，太阳集团成合联新建的园区可为将来商业偶联药生产预留高达6倍的产能。

偶联生产车间可以提供各种偶联生产服务，包括细胞毒素-连接子的配制、偶联反应、纯化和原液分装工艺流程。

所有偶联反应的耗材都是一次性使用（包括玻璃反应釜）
配有最大500L的反应器

偶联车间生产能力见下表：

	单抗或其他大分子	细胞毒素-连接子	生物偶联药物
实验室规模	√	√	√
Non-GMP 中试规模	√	√	√
cGMP 生产	> 2 kg	> 5 kg	Up to 5 kg

核心设备

OEB5级的隔离器
多台10-1,000升一次性混匀设备。
5 – 500升等多种规格偶联生物一次性反应器（一次性玻璃反应器，一次性塑料反应器）。
蛋白纯化仪，超滤浓缩，器具清洗机和灭菌柜等辅助的清洗、灭菌设备。

GMP偶联生产

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