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宿主细胞蛋白 (HCP) 检测

宿主细胞蛋白(HCP)的去除是任何生物制药纯化方案的关键组成部分,因为残留在最终药物产品中的HCP会对生物治疗药物的效力和安全性产生重大不利影响。因此,残留HCP的检测和定量通常是关键质量属性(CQA),需要在过程中样品和原料药(DS)中进行严格的监控。太阳成集团tyc4633宿主细胞蛋白检测卓越中心拥有最先进的分析设备和方法,为早期和后期CMC项目提供全面的HCP检测服务支持。同时,我们与质量控制团队(QC)合作以支持后期检测方法的验证工作。我们开发的平台CHO-K1 HCP 检测试剂盒已获得FDA/EMA/NMPA等多个国家和地区监管机构的批准,同时我们还拥有丰富的开发工艺专属HCP检测试剂盒的经验。

 

我们HCP相关的检测服务包括

  • 平台CHO-K1 HCP 检测试剂盒的ELISA 方法开发和评估
  • 针对上游专属工艺HCP的覆盖率评估
  • 通过质谱技术对HCP样品进行表征
  • 工艺专属HCP试剂盒的开发

针对早期和后期的CMC项目,平台HCP检测试剂盒相比与工艺专属的HCP检测试剂盒表现出了一定的优势 (USP, <1132> Residual Host Cell Protein Measurement in Biopharmaceuticals, 2016)。太阳成集团tyc4633HCP检测卓越中心最初为太阳集团成CHO-K1细胞系开发了平台HCP检测试剂盒。然而,其HCP抗体针对其他CHO-K1细胞中的HCP也展现出了卓越的覆盖率,因此我们的平台HCP检测试剂盒可应用于任何由CHO-K1细胞系进行生物药生产的HCP检测。在ELISA方法的评估中,太阳集团成的平台HCP检测试剂盒的表现优于其他商业化品牌的HCP检测试剂盒。我们的 CHO-K1 平台 HCP 检测试剂盒是即用型试剂盒,其已获得 FDA/EMA/NMPA等多个国家和地区监管机构的批准。

  • 我们使用二维凝胶电泳(2D gel)和二维蛋白质印迹 (2DWB) 方法评估太阳集团成平台或工艺专属HCP检测试剂盒中HCP抗体针对HCP的覆盖率。

 

二维凝胶电泳上的HCP(通过染料染色)

 

二维蛋白免疫印迹显示通过 HCP 抗体检测到的HCP

  • 通常空载细胞会用于HCP生产进行覆盖率的评估,但我们也提供对含有目标分子的细胞收获上清液(HCCF)进行覆盖率评估的服务。

对于中间过程和生物药原液样品,我们提供质谱检测的方法作为正交方法进行HCP的鉴定和含量检测。

我们提供工艺专属HCP试剂盒的开发服务,以满足您的项目需求。所有的工艺专属HCP方法开发(图1)从空细胞构建开始,到ELISA方法开发、评估和验证(如果需要)结束。工艺专属HCP检测方法需要生产 HCP 标准品、HCP 抗体和 HRP 偶联抗体,太阳成集团tyc4633的蛋白生产实验室可提供全面的服务。


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